兆科眼科近视新药NVK-002第三期临床试验获药审中心批准

  • 目标患者组别最为广泛,覆盖317
  • 两项同时进行的临床试验,一项利用全球研究加快上市的时间
  • III期临床试验研究为个别患者提供两种不同浓度

香港2021年9月29日 /美通社/ — 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622)今天欣然宣布,有关在中国开展 NVK-002 为期两年的第 III 期临床试验(针对近视加深的儿童阿托品研究,又称「China CHAMP」研究)及为期一年的第 III 期桥接临床试验(「小型 CHAMP」)提交的新药临床试验申请(「新药试验申请」)已于2021年9月27日获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品审评中心(「药审中心」)批准。

第III期临床试验的主要目标为评估 NVK-002 对控制3至17岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。China CHAMP 试验将涉及19间中心,入组770名患者,由北京同仁医院眼科中心王宁利教授出任牵头研究者。与此同时,同步进行的小型 CHAMP 试验将涉及18间中心,入组526名患者,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授出任牵头研究者。

在全球,兆科眼科的伙伴 Vyluma Inc.(「Vyluma」;为 Nevakar Inc.(「Nevakar」)的全资附属公司)正于欧美进行有关 NVK-002 的试验。该试验为全球最先进的药品注册研究,以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。为期三年的 NVK-002 试验预计于2022年底前完成,并预期于2023年向美国食品药品监督管理局(「FDA」)提交新药上市申请(「新药申请」)。

包括 China CHAMP 和小型 CHAMP 研究在内,现时美国、欧洲和中国进行5个不同的临床试验,共涉及1,872名患者,使 NVK-002 的最终临床数据在全球阿托品研究中最为全面、最长和经过验证。兆科眼科拟合并 Vyluma 的欧美第 III 临床试验数据与本公司在中国进行的小型 CHAMP 临床试验数据,以支持向国家药监局作出的 NVK-002 新药申请,及加速该新药的商业化。NVK-002 最快于2024年在中国内地市场推出,助力兆科眼科成为全球首间在中国内地市场推出用于治疗近视药物的公司。

NVK-002 是一种有可能用于控制儿童及青少年近视加深的新型外用眼部溶液。此新药为一项专利配方,能够成功解决低浓度阿托品的不稳定性,在全球受到知识产权保护。NVK-002 不含防腐剂,预计保存期超过24个月。根据灼识行业咨询的资料,NVK-002 目前为全球用于控制近视加深的最先进的阿托品候选药物,目标患者组别最为广泛,覆盖3至17岁的儿童及青少年。

NVK-002 的临床研究涉及两个不同浓度(即0.01%及0.02%浓度),让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

根据世界卫生组织及灼识行业咨询的资料,中国目前有约7亿名近视患者。由于受到新冠病毒疫情及频繁使用电子产品等因素影响,目前情况正在加剧,尤其是儿童及青少年群体更甚。根据灼识行业咨询的数据显示,中国近视市场规模预计从2019年的2亿美元,增长至2030年的30亿美元,年均复合增长率达到35.9%。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示:「中国现时约有1.63亿名儿童和青少年患有近视,我们希望他们都能受益于 NVK-002。我们的策略是以全球临床试验与一项浓缩的本地研究相结合,这意味着我们不仅可以提供最佳的近视治疗,以满足庞大的需求缺口,为更多年轻人的生活带来改变。我们的目标为延缓下一代的近视加深,改善中国人民的视觉健康。」

China CHAMP 试验牵头研究者、北京同仁医院眼科中心王宁利教授表示:「我们很高兴与兆科眼科携手合作,引领 NVK-002 China CHAMP 第 III 期临床试验。近视已逐渐成为中国儿童和青少年面对的流行病,NVK-002 有望成为全球首个近视治疗方法,为中国患有近视的儿童和青少年的生活带来重大改善。」

小型 CHAMP 试验牵头研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授表示:「作为眼科医生,我们十分清楚近视问题在青少年群体中如何普遍。我们十分兴奋能够与兆科眼科共同领导 NVK-002 的小型 CHAMP 试验研究。此桥接研究应用了全球临床试验的结果,以一个创新方式来加速一款全球性药物在中国的临床发展,使中国患者可尽快得到治疗。」

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