美国旧金山和中国苏州2021年9月29日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，在2021年中国临床肿瘤学大会（CSCO）口头报告IBI315（全球首个抗Her2/PD-1双特异性抗体）的Ia期临床研究初步结果。
截至2021年5月25日，本研究共入组27例标准治疗失败的Her2表达的晚期实体瘤患者，分别接受0.03mg/kg QW～15 mg/kg Q3W共7个研究预设的剂量水平，未发生剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。在所有接受预计有效剂量（≥ 1mg/kg）的受试者中，共15例完成至少一次肿瘤评估，客观缓解率（ORR）为20%。同时，生物标志物分析结果与临床疗效一致，对治疗产生应答者的外周免疫细胞增殖和活化程度更高。
复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示：“IBI315在Ia期研究中显示出良好安全性及初步有效性，初步验证了结合靶向治疗和免疫治疗的双特异性抗体设计。在Ia期研究中已经获得的数据，大大增加了我们对IBI315后续研究的信心，支持该分子在更多Her2表达的瘤种中的进一步疗效探索。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“IBI315是全球首个抗Her2/PD-1双特异性抗体。我们很高兴能在这项研究中观察到IBI315良好的安全性、耐受性以及初步的疗效信号，并且初步验证了抗Her2/PD-1双特异性抗体设计的成药性。我们将快速推进Ib期研究，进一步探索IBI315单药或联合化疗在Her2阳性以及Her2低表达肿瘤的安全性和初步有效性。我们期待看到IBI315进一步拓展抗Her2治疗领域，突显免疫治疗对于Her2阳性患者长期生存的优势，给更多患者带来临床获益。”
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