百济神州宣布百泽安针对食管鳞状细胞癌的新药上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)受理

这是百泽安®在中国境外的首项药政申报,此前在国内已有五项适应症获批

此次受理的上市申请由百济神州和诺华联合申报,是基于一项百泽安®用于既往经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的全球3期临床试验RATIONALE 302的积极结果,及百泽安®在广泛临床试验中的安全性数据

随着第二款自主研发药物在中国境外的上市申报,百济神州将进一步兑现其提升全球癌症患者药物可及性的承诺

中国北京和美国麻省剑桥2021年9月13日 /美通社/ — 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家立足科学的全球性生物制药公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物,为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。公司今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:“百泽安®拥有独特的差异化产品设计,与化疗相比,可有效延长多种实体瘤和恶性血液瘤患者的生存期。局部晚期或转移性ESCC是一种危害严重的恶性肿瘤,患者的五年平均生存率仅为5%。根据先前在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)年会中公布的有力临床结果,对比化疗,百泽安®显著改善了这些患者的生存期且安全性更具优势。此次百泽安®上市申请获FDA受理,使得我们离为美国的局部晚期或转移性ESCC患者带去一项全新治疗选择的目标更进了一步。在中国,百泽安®已有五项适应症获批,并有望成为国内免疫疗法的优选治疗药物。我们期待通过与诺华的继续合作,让百泽安®惠及更多全球患者。”

此次上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果,该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗,用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在ASCO 2021上公布。此外,此次申报还基于包括7项临床试验中接受百泽安®单药治疗的1972例患者的安全性数据。

除美国外,百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者的适应症上市申请已在中国获受理,当前正在审评过程中。

关于食管鳞状细胞癌

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。在美国,每年的确诊人数超过18400人。1根据对应的恶变细胞,食管癌可分为两种亚型:食管鳞状细胞癌(ESCC)和食管腺癌(EAC)。ESCC占美国食管癌病例的30%,也是世界范围内最常见的食管癌亚型。2,3,4由于许多患者确诊时已处于疾病晚期,ESCC总体的预后较差,治疗极具挑战性。3,4

关于百泽安®(替雷利珠单抗注射液)

百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

中国国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中批准百泽安®,包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。针对上述三项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。

此外,NMPA药品审评中心(CDE)已受理百泽安®的四项新适应症上市申请且正在审评过程中,包括一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者、一项用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和一项用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请。

美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百泽安®的上市许可申请用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。

百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验,其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

2021年1月,百济神州和诺华达成一项合作与授权协议,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®

百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。

关于百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的临床研发项目

百泽安®(替雷利珠单抗)的临床试验包括:

  • 替雷利珠单抗对比多西他赛用于二线或三线治疗非小细胞肺癌患者安全性有效性的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03358875)
  • 替雷利珠单抗对比救援性化疗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04486391)
  • 替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03967977)
  • 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验 (clinicaltrials.gov 登记号:NCT03594747)
  • 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03663205)
  • 替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于治疗非小细胞肺癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04379635)
  • 替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04005716)
  • 替雷利珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗肝细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号: NCT03412773)
  • 替雷利珠单抗用于治疗不可切除的肝细胞癌经治患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03419897)
  • 替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04004221)
  • 替雷利珠单抗对比化疗用于二线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03430843)
  • 替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03783442)
  • 替雷利珠单抗对比安慰剂联合同步放化疗用于治疗局限性食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03957590)
  • 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗胃癌的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03777657)
  • 替雷利珠单抗用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记 号:NCT03209973)
  • 替雷利珠单抗用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03736889)
  • 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03924986)

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手,不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发,致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人,团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究,已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充,为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗,并重点研究单药和联合疗法。目前,百济神州自主研发的三款药物已获批上市:百悦泽®(BTK抑制剂,已在美国、中国、加拿大及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1 抗体,已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP抑制剂,已在中国获批上市)。

同时,百济神州还与其他创新公司合作,共同携手推进创新疗法的研发,以满足全球健康需求。在中国,百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作,更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®

关于百济神州

百济神州是一家立足科学的全球性生物制药公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。目前,公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年之前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过7000人的团队。欲了解更多信息,请访问www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

该新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明,包括该新闻稿中提及的在美国提交的百泽安®用于治疗ESCC患者的上市许可申请和潜在获批、百泽安®在美国、中国和其他市场的开发和商业化计划、百泽安®成为美国和其他市场患者的可及药物的计划、百泽安®为患者带来临床获益的潜能,以及在标题“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”下提及的百济神州计划、承诺、愿景和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

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