两项长期临床研究公布,国产瓣膜VenusP-Valve优于国际同类产品

近日,在2021年儿童和成人介入心脏病研讨会(PICS-AICS 2021)上,两项针对经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve的长期临床研究公布,证实这款由杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”,2500.HK)开发的首个国产肺动脉瓣长期疗效和安全性惊艳,部分指标优于国际同类产品。

这两项研究分别为欧洲临床研究2年期结果(“欧洲研究”)及中国临床研究5年期结果(“中国研究”),由英国伦敦伊芙琳娜儿童医院的Shakeel Qureshi教授和中国医学科学院阜外医院的张戈军教授公布。

欧洲研究数据表明,手术操作成功率达100%,2年后未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流(Pulmonary Regurgitation)从术前16.88%降至0%,重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。这一结果表明,VenusP-Valve显著改善了右心室功能和血流动力学功能,达到安全性和有效性终点。

而与全球唯一上市的另一款自膨式肺瓣产品Hamony 6个月随访数据[1]对比,该试验的手术操作成功率为92.9%,中度及以上肺动脉瓣反流为5.0%,而同期VenusP-Valve的数据仅为1.35%,优于前者。

中国研究也显示,术后患者5年期死亡率仅为3.64%。肺动脉瓣反流情况也显著改善,重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%,中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%。该试验也同样印证了VenusP-Valve达到长期安全性和性能终点。

Shakeel Qureshi教授和张戈军教授均对VenusP-Valve的长期临床表现给予高度认可,认为两项研究充分显示出VenusP-Valve良好的安全性、有效性和可操作性,且其适用于各类复杂的肺动脉瓣解剖结构,并呼吁其尽快获批上市,使更多患者获益。

VenusP-Valve作为启明医疗核心产品之一,是全球首个由中国公司开发,并获准在中国及欧洲进入临床试验的自膨胀式经导管肺动脉置换术(TPVR)产品,也是全球首个用于治疗接受跨瓣环修补(TAP)后出现右心室流出道障碍(RVOTD)患者的产品。

目前,VenusP-Valve已完成欧洲药监局CE认证的现场检查工作,预计年内获批CE认证,有望成为首个在欧洲获批上市的自膨式肺动脉瓣膜。该产品亦已获中国药品监督管理局(NMPA)纳入“创新医疗器械特别审评程序”,预计于今年内申报上市。今年3月,VenusP-Valve还获得英国的特殊使用许可,提前进入市场销售。

启明医疗创始人,执行董事兼总经理訾振军表示:“启明医疗已有多款针对结构性心脏病领域的产品进入国际市场,VenusP-Valve是继TriGuard3抗栓塞远端脑保护装置后,又一个有望获欧盟批准上市的自主研发创新器械。我们将继续推进一系列的国际化新技术产品临床研究和上市,将中国创新真正推向全球,惠及医患。”

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