Novavax启动1/2期联合疫苗临床试验

第一批参与者入组结合NanoFlu™/NVX–CoV2373疫苗和Matrix-M™剂的1临床试验

1/2期研究将评估免疫原性和安全性

致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布,其评估联合疫苗安全性和免疫原性的1/2期研究招募了第一批参与者,该研究使用了Novavax的季节性流感和新冠肺炎疫苗。这项临床试验将Novavax基于重组蛋白的NVX-CoV2373和NanoFlu™候选疫苗以及基于皂角苷的专利Matrix-M™佐剂结合在一个配方(COVID-NanoFlu联合疫苗)中。NVX-CoV2373和NanoFlu此前都在3期临床试验中作为独立疫苗表现出了强大的效果。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn博士表示:“这项研究是首次同类研究,用来评估疫苗在我们Matrix-M佐剂支持下同时针对两种威胁生命的疾病诱导出可靠免疫反应的潜力。这两种疫苗各自均提供了良好安全性和耐受性的出色结果,两者的结合有可能提高医疗系统的效率,并通过单一方案实现对新冠肺炎和流感更高水平的防护。”

试验将评估与NVX-CoV2373和Matrix-M佐剂与NanoFlu的联合配方在640名50-70岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫反应。参与者将在入组至少八周前感染了导致新冠肺炎的新冠病毒,或者接种了经过授权的疫苗。所有参与者都将随机分配到各队列以评估多种配方,并将在第0天和第56天接种。试验将在澳大利亚最多12个研究中心进行,预计将在2022年上半年取得结果。

在临床前研究中,COVID-NanoFlu联合疫苗对四价流感疫苗和新冠病毒刺突蛋白的每个组成部分都显示出可靠的功能性免疫反应,其中Matrix-M佐剂发挥着关键作用。

在近3万名成年人参与的美国和墨西哥3期临床试验中,NVX-CoV2373显示出100%的中重症防护能力和90.4%的总体有效性。在针对65岁及以上成年人进行的一项关键性3期试验中, NanoFlu实现了主要终点,证明了与已获许可的对比疫苗相比对于疫苗中所包括的所有四种流感病毒株具有非劣效免疫原性,同时也显示出针对同源和多种异源A/H3N2病毒株的增强野生型血凝抑制抗体反应以及T细胞反应的强效诱导作用。

NVX-CoV2373还在一项联合给药研究中接受了评估,在这项研究中,其与经批准的流感疫苗同时接种。研究表明,与仅接种NVX-CoV2373的受试者相比,看来疫苗的有效性在接种两种疫苗的患者中都得到了保持。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中,NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合,并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中,该疫苗总体耐受性良好,并产生了可靠的抗体反应。

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估:在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%,对Alpha(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%,总体有效性为89.7%;在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%,总体有效性为90.4%。该疫苗还在2020年8月份开始的两项正在进行的2期研究中接受测试:在南非进行的2b期临床试验显示,疫苗对HIV阴性参与者的总体有效率为55%,对一种首次在南非报告的新出现的逃逸变异的有效率为48.6%;此外一项研究是在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。

NVX-CoV2373的储藏温度为2°C至8°C并可在这一温度范围内保持稳定,这使其能够通过现有的疫苗供应链渠道提供。该疫苗以即用型液体制剂形式封装于十剂量药瓶中。本研究中使用的重组刺突蛋白在Novavax位于捷克共和国的工厂生产。

关于Matrix-M™

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫反应,证明有效且耐受性良好的效果。

关于NanoFlu™

NanoFlu™是由Novavax在其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中生产的一种四价重组血凝素(HA)蛋白纳米颗粒流感疫苗。NanoFlu使用与建议的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列。NanoFlu包含Novavax专利的基于皂角苷的Matrix-M™佐剂。

关于Novavax

关于NovavaxNovavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)是一家生物技术公司,旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗,促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度,可有效地生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗,在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标,并将推进到提交监管审批阶段。两种候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂,以增强免疫反应和刺激产生高水平的中和抗体。

前瞻性陈述

本文中与Novavax的未来、其运营计划和前景、NVX-CoV2373的持续开发及其合作关系以及其他Novavax疫苗候选产品、我们候选产品的疗效、安全性和疫苗和预期使用、临床试验结果的时间安排以及NanoFlu和NVX-CoV 2373联合疫苗提高医疗卫生系统效率并实现高水平的新冠肺炎和流感防护的潜力有关的陈述均为前瞻性陈述。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战;难以获得稀缺的原材料和供应品;关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制,包括人力资本和制造能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战;以及Novavax向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件,以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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