基石药业公布普吉华(普拉替尼胶囊)治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者的桥接注册研究的疗效和安全性数据

基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,在由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会(2021 IASLC WCLC)上,公司以口头报告形式公布了选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者的疗效和安全性数据。数据显示:普吉华®在RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。这也是首次在国际学术会议上公布普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的数据,并计划向中国国家药品监督管理局递交此适应证的上市申请。

ARROW研究(ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至数据截止日期(2021年4月12日),共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,并接受普吉华®起始剂量为400 mg(每日一次)的治疗,包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。

有效性:不管既往是否接受过治疗,普吉华®在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了快速且持久的临床活性

  • 既往接受过铂类化疗的患者(n=33, 基线有可测量病灶)
    • 确认的客观缓解率(ORR) 为66.7%, 包括1例完全缓解和21例部分缓解,疾病控制率(DCR)为93.9%
    • 22例确认缓解的患者中,至首次缓解的中位时间为1.89个月
  • 未接受过系统性治疗的患者(n=30, 基线有可测量病灶)
    • 确认的ORR为80%, 包括2例完全缓解和22例部分缓解,DCR为86.7%
    • 24例确认缓解的患者中,至首次缓解的中位时间为1.87个月

安全性:普吉华®耐受性良好,安全性可控

  • 普吉华®耐受良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。

ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂,填补了 RET融合阳性NSCLC患者的治疗空白。此次研究数据的公布,不仅进一步验证了普吉华®在二线治疗的确切疗效和良好安全性,更加令人惊喜的是在一线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中显示了更好的抗肿瘤活性,并且没有发现新的安全信号,期待普吉华®惠及更多中国患者。”

本次报告的主讲人、广东省人民医院周清教授表示:“相比于去年WCLC公布的普吉华®二线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据,本次的更新数据显示了普吉华®具有更加优异且持久的疗效。这也是首次在学术会议上公布普吉华®一线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据,此次优异的数据令人鼓舞,该数据将使得普吉华®有望成为国内一线治疗RET融合阳性NSCLC患者新的标准治疗。“

基石药业首席医学官杨建新博士表示:”我们高兴的看到普吉华®不管在一线还是二线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者均取得了令人瞩目的肿瘤缓解、快速的起效和持久的缓解时间,并且安全性可控。我们计划向中国国家药品监督管理局递交一线治疗RET融合阳性的NSCLC的新适应证上市申请,同时我们会继续开展普吉华®在更广泛的RET融合实体瘤中的探索。“

普吉华®是一种强效、选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

关于RET融合阳性非小细胞肺癌

近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数,约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数。在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%,常见于不吸烟的年轻人群。

关于普吉华®(普拉替尼胶囊)

普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

普吉华®针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌 (MTC),以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应证申请也已经于4月获得NMPA受理并被纳入优先审评。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO™上市销售,三项适应证分别为:用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应证基于ORR 和 DOR 数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应证的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。

普吉华®在中国、美国还未获批用于其他适应证。

普吉华®旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变,包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中,普吉华®抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶,包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

全球范围内,针对普吉华®用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普吉华®的上市许可申请,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。FDA授予普吉华®突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性非小细胞肺癌,以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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