上海2021年8月24日 /美通社/ — 8月24日，中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336）宣布，公司与宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“宜明昂科”）合作共同推进的抗 HER2 单克隆抗体赛普汀®（伊尼妥单抗）与抗 CD47 融合蛋白 IMM01（以下简称“IMM01”）组合疗法近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项注射用伊尼妥单抗（重组抗HER2 人源化单克隆抗体）联合注射用IMM01（重组人信号调节蛋白α-抗体融合蛋白）在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究，并将于近期开展临床试验。
注射用IMM01项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂，针对免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给 T 细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01解决了CD47靶点药物研发核心痛点，目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。IMM01与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物的药代动力学性质，显著提高了药物的生物利用度。其单药I期临床试验结果初步证实了IMM01的安全性及有效性。
伊尼妥单抗（赛普汀®）是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。2020年6月伊尼妥单抗获得 NMPA 批准上市，年底通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》。2021年4月，伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。
三生国健董事长娄竞博士表示：“我们很高兴看到伊尼妥单抗和宜明昂科IMM01联合疗法获批临床。我们期待，其在临床上可以展示更出色的疗效和安全性，为患者提供更好的治疗选择。三生国健将持续关注前沿疗法，与合作伙伴携手，共同推进更多、更好的新药早日上市，造福病患。”
宜明昂科创始人和董事长田文志博士表示：“我很高兴看到，我们IMM01项目第一个针对实体肿瘤的联合应用获批临床。我们与三生国健前期合作的临床前研究表明，IMM01联合伊尼妥单抗（赛普汀®）针对HER2表达的实体肿瘤具有卓越疗效。我们期待在临床上同样具有如此卓越的疗效表现。我们会配合三生国健加速推进临床研究，使得新型疗法早日上市，为广大的癌症患者提供更好的治疗选择。”
关于三生国健
三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有18个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括10个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。
关于宜明昂科
宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科技园区成立，专注于抗肿瘤免疫治疗产品的开发研究，主要包括双特异性抗体、新型重组蛋白、以及TANKTM 细胞治疗等。这些产品的共同特征就是通过激发调动患者自身的免疫系统来发挥抗肿瘤效应，并最终抑制肿瘤细胞的继续生长，逆转由此而导致的一系列恶性症状，从而让患者逐渐回到健康的机体状态。目前已有多个新型抗肿瘤药物处于临床研究阶段。宜明昂科是2016年上海最具投资潜力50佳创业企业，2017年中国创新创业大赛“优秀企业”，2017年上海市科技创业“企业优胜奖”，2020年获批高新技术企业。
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