美国旧金山和中国苏州2021年8月25日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，公布了2021年半年度业绩和公司进展。
信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信达成立的第十年，十年来我们坚持开发出老百姓用得起的高质量生物药使命，致力于成为一家国际一流的生物制药公司。2021上半年至今，我们坚持清晰的创新和全球化发展战略，在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作四大方向持续取得重要进展。公司第五个产品获批上市，产品收入翻倍增长，专业化商业团队能力持续提升。海外开发和注册取得突破性里程碑，达伯舒的首个美国新药上市申请获得FDA受理。与亚盛、葆元、Synaffix等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。同时，全球研发组织人才建设全面加速，美国研发中心落成、科学顾问委员会成立、全球临床开发团队快速扩张。未来，信达将加速全球创新研发步伐，打造高价值产品链，为患者 、员工 、股东和社会不断创造价值 ，并实现公司的长期可持续发展。”
业务摘要（2021年上半年及至今）
实现五款产品获批上市，上半年产品收入达18.55亿元
- 2021年上半年，公司实现产品收入18.55亿人民币，同比增长101.4%。
- 达伯舒®市场领先地位持续加强，相较2020年上半年及2020年下半年，达伯舒®持续保持销量和销售收入的双重增长；其他四款商业化新产品贡献显著收入。
- 达伯坦®在台湾市场率先获批，公司商业化品种增加至五款。商业化产品从抗体领域拓展到小分子领域。
- 建立了更广阔的渠道覆盖和更专业化的商业团队，逾2000人商业化团队的覆盖全国300多个城市的超4700家医院。
已建立一条拥有25个高价值临床产品的管线
公司正在全球开发25个高价值的临床管线，其中5款获批上市、6款处于注册或关键临床阶段、14款处于临床一期或二期不同阶段。25款产品涵盖单克隆抗体、双抗、小分子、细胞治疗等领域。其中，公司IO管线布局全面且高度差异化、双抗管线业内领先、非肿瘤管线取得实质性进展，蕴含巨大的潜在价值。
达伯舒®三项大瘤种一线适应症获批，五项高发瘤种中证实疗效
- 达伯舒®新获NMPA批准三项大瘤种一线适应症，用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌及一线肝癌。达伯舒®用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请有望于2021年年底前获批。
- 达伯舒®用于治疗一线食管鳞癌和一线胃癌的注册性临床3期也达到主要研究终点，成为唯一在包括五项高发瘤种的一线治疗中均证实其临床疗效的PD-1抑制剂。
六款产品管线处于注册或关键临床阶段
除五款已上市产品外，公司另有六款产品处于注册或关键临床阶段，预期有望于未来几年内陆续上市，包括：
- IBI-348 (BCL/ABR)：NDA已受理
- IBI-376 (PI3Kδ)
- IBI-326 (BCMA CAR-T)
- IBI-344 (ROS1/NTRK)
- IBI-310 (CTLA-4)
- IBI-306 (PCSK9)
肿瘤管线全面布局，多款高潜力IO靶点进展领先
- IBI-188 (CD47): 骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓系白血病（AML）1b期临床进行中
- IBI-110 (LAG-3): 多项瘤种1b期和2期临床即将开展
- IBI-322 (PD-L1/CD47): 临床1期进行中
- IBI-323 (PD-L1/LAG-3), IBI-321 (PD-1/TIGIT), IBI-319 (PD-1/4-1BB): 临床1期已开展
非肿瘤管线取得突破性进展
非肿瘤管线涵盖自免、新陈代谢、心血管和眼科，是信达生物长期发展的重要支柱之一， 2021年至今非肿瘤管线取得了重大进展，特别是：
- IBI-306 (PCSK9)：用于治疗杂合性家族性高胆固醇血症的3期注册性临床达到主要试验终点，正在持续跟进IBI-306其他注册性临床研究数据。
- IBI-362 (OXM3)：用于肥胖受试者的1b期研究数据公布，减重效果显著并获得多重代谢获益；用于糖尿病患者的1b期研究数据将于2021 IDF年会公布，有望为中国巨大的糖尿病和肥胖人群带来治疗获益。
达成多项海内外战略合作
2021年至今与国内外合作伙伴达成一系列战略合作，特别是：
- 与葆元医药达成合作，在大中华区共同开发和商业化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制剂）。
- 与亚盛医药达成合作，共同进行Olverembatinib (BCR-ABL抑制剂) 的商业推广，对达伯华（利妥昔单抗）、IBI188（CD47）及APG-2575 (Bcl-2抑制剂)探索联合临床开发，以及对亚盛医药进行股权投资。
- 与Synaffix签订协议，信达生物将快速推进一款同类最优潜力的ADC候选分子的开发。
全球化创新布局全面加速
- 达伯舒美国新药上市申请（BLA）获FDA受理，用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌。
- 其它多款管线具备全球开发潜能：CD47家族、LAG-3家族、TIGIT家族等多款特异性管线拥有全球权益并处于全球开发进展领先地位。
- 美国研发中心（Innovent US Lab）正式落成：US Lab专注全球创新，打造前沿新靶点及技术平台，加速科学成果转化落地。
- 科学顾问委员会（SAB）成立：SAB由肿瘤学和生命科学领域顶尖专家加入，带来专业前沿的学术研究理念、为早期药物发现及临床开发提供科学建议。
- 加强全球临床开发实力：加速全球开发注册团队扩张，打造完善的全球开发策略制定及执行能力、强有力的临床监督、全球医学学术支持，满足全球监管、安全和质量标准。
- 信达国清院专注新药开发：致力于打造世界级抗体工程和免疫科学平台。国清院共有超50个临床前项目进行中，聚焦First-in-class 和Best-in-class品种开发。
产能大幅扩张 国际质量优良成本有保障
- 公司共有24,000升产能在使用中，以满足在研产品中商业化产品及临床阶段候选药物的生产需求。24,000升的产能包括设有六套1,000升一次性反应器的第一生产设施（M1a），及设有六套3,000升不锈钢生物反应器的第二生产设施（M1b）。
- 新的生产设施（M2基地）在建设中，计划配备十二套3,000升的不锈钢生物反应器，计划2021年底完成建设。竣工后，公司总产能将扩增至60,000升。
财务摘要（2021年半年度）
- 实现总收入人民币19.42亿元，同比增长97.3%。主要是产品收入较同期强劲增长所得。
- 实现产品收入人民币18.55亿元，同比增长101.4%。主要是拳头产品达伯舒同比快速增长及四项新产品收入贡献显著所得。
- 产品毛利率87.3%，相比去年同期毛利率上升7.4%。不锈钢生物反应器产线自2020年Q4投产后生产效率大幅提升。
- 研发投入人民币10.42亿元，同比增长29.0%。公司的研发投入主要用于后期开发阶段管线产品的开发和优先在研产品的全球开发。
- 截至最新，公司拥有现金约17.3亿美元，为公司的药物研发、潜在业务合作、生产设施扩展以及不断增加的国际营运需求提供了强大的支持。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括25个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
前瞻性声明
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