该公司近期获得监管授权在巴西和菲律宾进行试验
INOVIO和合作伙伴艾棣维欣正在新冠疫苗供应不足的地区合作进行全球3期试验；重点放在拉丁美洲、亚洲和非洲
宾夕法尼亚州普利茅斯米廷2021年9月24日 /美通社/ — INOVIO（纳斯达克股票代码：INO），一家专注于将精准设计的DNA药物推向市场以治疗传染病、癌症和HPV相关疾病并保护人们免受其害的生物技术公司，今天宣布该公司已获得墨西哥国家卫生监管机构COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）的授权，在该国开展临床试验，该试验是INOVIO新冠肺炎DNA候选疫苗INO-4800全球2/3期试验INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫苗疗效试验）3期阶段的一部分。INOVIO正在与合作伙伴艾棣维欣生物制药股份有限公司（艾棣维欣）合作，在多个国家开展INNOVATE 3期阶段试验。INOVIO最近宣布，它已获得在巴西和菲律宾进行3期临床试验的监管授权，并正在寻求在其他国家获得进行试验的授权。
INNOVATE的全球3期阶段将评估INO-4800在两剂量方案（每剂2.0毫克）中的疗效，该方案在18岁及以上的男性和未怀孕女性中以2-1的比例随机进行，间隔一个月施打。这项由病例驱动的3期试验的主要终点是病毒学上确诊的新冠肺炎。
INOVIO总裁兼首席执行官 J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO期待与墨西哥以及巴西和菲律宾的卫生当局和研究人员合作，推进对INO-4800作为抗击新冠疫情的解决方案的评估。鉴于病毒可能会成为全球范围内的地方病威胁，而全球数百万人仍未接种疫苗，我们致力于支持国际公共卫生对策。我感到非常高兴的是，我们现在能够评估INO-4800的疗效，这是一个重要的发展里程碑。我们认为， INOVIO的新冠疫苗具有强大的安全性和热稳定性，能够生成交叉反应免疫应答以及在主要系列和增强疫苗中有发挥作用的潜力，因此非常适合为全球抗击疫情做出贡献。”
INNOVATE的3期阶段建立在2期阶段的基础上，后者在美国进行，由美国国防部化学、生物、放射性和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）与国防部副部长卫生事务办公室（OASD（HA））和国防卫生局协调资助。2021年5月在MedRxiv预印版中披露了2期数据，发现INO-4800在18岁及以上的成年人中具有良好的耐受性和免疫原性。在此前披露的使用临床样本的另一项研究中，INO-4800还被发现提供了广泛的交叉反应免疫应答，包括对令人担忧的变异毒株（阿尔法、贝塔、伽马和随后研究中的德尔塔）的中和抗体和强大的T细胞应答，这些因素对于遏制新冠肺炎从流行病转变为地方病传播可能至关重要。
INOVIO还在8月宣布了授权在中国进行两项由艾棣维欣赞助的临床试验，研究使用INO-4800和北京科兴生物的CoronaVac®（科兴生物开发的一种灭活新冠疫苗，由世界卫生组织授权紧急使用）的异源加强组合的安全性、耐受性和免疫原性。
关于INO-4800
INOVIO针对SARS-CoV-2的DNA候选疫苗INO-4800由精准设计的DNA质粒组成，这些质粒在皮内注射，随后使用专有智能装置进行电穿孔，直接将DNA质粒输送到人体细胞中，旨在产生耐受性良好的免疫应答。作为唯一可在室温下可至少保持一年稳定，在37°C条件下可至少保持一个月稳定的核酸疫苗，在正常冷藏温度下保质期预计达五年，同时在运输或储存过程中无需进行冷冻，INO-4800预期将非常适合首次使用和后续加强。
关于INOVIO
INOVIO是一家专注于将精准设计的DNA药物推向市场以治疗传染病、癌症和HPV相关疾病并保护人们免受其害的生物技术公司。INOVIO是第一家已临床证明DNA药物可以通过专利智能装置直接输送进人体细胞从而产生可靠且可耐受的免疫应答的公司。具体而言，INOVIO的主要候选药物VGX-3100在两次癌前宫颈非典型增生3期试验的第一次中，达到了REVEAL 1中所有可评估受试者主要和次要终点，证明了消灭和清除高分期宫颈病变以及潜在高风险HPV 16/18的能力。INOVIO还将在全球3期临床试验中以及在中国和韩国的2期试验中评估候选DNA新冠肺炎疫苗INO-4800。
合作伙伴和协作机构包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟国防高级研究计划局/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室/国防部、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院、Kaneka Eurogentec、医学CBRN防御联盟、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。
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