基石药业在2021年世界肺癌大会上以口头报告的形式公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据

  • 继去年期中分析时达到主要疗效终点后,本次延长随访时间的数据显示,舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期(PFS)获益
  • 患者疾病进展或死亡风险降低52%,并显示出总生存期 (OS)获益的趋势,2年生存率为47.1%
  • 所有亚组,包括细胞组织亚型(鳞癌或非鳞癌)和PD-L1表达水平,均可观察到临床获益

苏州2021年9月14日 /美通社/ — 基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,在由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会(IASLC 2021 WCLC)上,以口头报告形式(Late-breaking abstract, LBA)公布了舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究(GEMSTONE-302研究)的PFS最终分析结果。

  • 大会专题:免疫疗法
  • 会议主题:继往开来,下一个免疫治疗组合将是什么?
  • 日期:2021年9月14日08:10(北京时间)
  • 报告形式:口头报告
  • 题目:GEMSTONE-302:一项比较舒格利单抗联合铂类化疗与安慰剂联合铂类化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、III期研究
  • 报告编号:MA13.07
  • 主要研究者、报告人:上海市肺科医院 周彩存教

GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验。该研究旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

截止2021年3月15日,中位随访时间18个月,在纳入的479例患者中,24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗,7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗:

  • 研究者评估的中位PFS为9.0vs 4.9,风险比HR=0.48
  • OS(事件数占最终分析预设死亡事件数量的55%)尚未达到预设的OS期中分析计划,中位OS为22.8vs 17.7,风险比HR=0.67
  • 12个月PFS率为36.4% vs 14.8%,24个月OS率为47.1% vs 38.1%
  • 客观缓解率(ORR)为63.4% vs 40.3%,疗效持续时间(DoR)为9.8月vs 4.4月
  • PFS在不同细胞组织亚型中均有获益:
    鳞癌:中位PFS为8.3月vs 4.8月HR=0.34
    非鳞癌: 中位PFS为9.6月vs 5.9月HR=0.59
  • PFS在不同PD-L1表达亚组中均有获益:
    PD-L1<1%:中位PFS为7.4月vs 4.9月HR=0.55
    PD-L1 1-49%: 中位PFS为8.8月vs 4.8月HR=0.53
    PD-L1≥50%: 中位PFS为12.9月vs 5.1月HR=0.41
  • 舒格利单抗联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号
    ≥3级治疗期不良事件(TEAE)发生率分别为64.1%和61.6%
    ≥3级免疫相关不良事件(irAE)发生率分别为4.1%和0%

GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:“全球范围内,肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最终分析结果显示,在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,相比安慰剂联合化疗,舒格利单抗联合化疗进一步显著延长了IV期NSCLC患者的PFS,OS数据已显示出获益趋势,2年的总生存率接近50%,我们期待舒格利单抗联合化疗为患者带来更长的生存获益。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“随着随访时间的延长,我们高兴地看到舒格利单抗联合化疗进一步增加了PFS获益,并且在不同细胞组织亚型(鳞状和非鳞状)和不同PD-L1表达亚组中PFS均有获益,同时总生存期显示出了明显获益趋势。舒格利单抗联合化疗的安全性良好,相比化疗没有明显增加3级及以上的TEAE和irAE。舒格利单抗在局部晚期(III期)和转移性(IV期)NSCLC的优异数据让我们坚信舒格利单抗在所有PD-1和PD-L1单抗中具备成为同类最优的潜质。同时我们将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究,惠及更多肿瘤患者。”

2020年11月,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者。此外,2021年9月,NMPA受理了舒格利单抗的新药上市申请,用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者。

在中国大陆,基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞紧密合作,加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外,基石药业将和EQRx公司紧密合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就舒格利单抗的各适应症展开沟通。

关于舒格利单抗(抗PD-L1单抗)

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

目前,舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验(CS1001-201),以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

其中CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的单臂、多中心、II期、注册性研究。基于优异的结果,舒格利单抗被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)用于治疗T细胞淋巴瘤,也被授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治疗成人R/R ENKTL,并被中国NMPA审评中心纳入“突破性治疗药物”,拟定适应证为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

基石药业与辉瑞达成战略合作,其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

基石药业与美国EQRx公司达成战略合作,独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)。

关于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03789604;药物临床试验登记号:CTR20181452)旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS;次要终点包括总生存期,BICR评估的PFS和安全性等。

2020年8月,GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点,即与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗显著延长了患者的无进展生存期(PFS),且安全性良好,未发现新的安全性信号。期中分析临床试验数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper环节(Late-Breaking Abstract)进行了口头报告。2020年11月,NMPA受理了舒格利单抗的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。

关于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03728556;药物临床试验登记号:CTR20181429)旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为BICR根据RECIST v1.1评估的PFS;次要终点包括总生存期,研究者评估的PFS和安全性等。

2021年5月,GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。详细研究数据将于2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码:2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

前瞻性声明

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