霍尼韦尔医用纤维通过ISO 13485认证 助力中国医疗器械行业高质量发展

上海2021年8月25日 /美通社/ — 霍尼韦尔(纳斯达克代码:HON)今日宣布,其Spectra®医用纤维通过ISO 13485认证,正式获得制造并向医疗器械行业供货的资质。这为霍尼韦尔在中国医疗器械市场的进一步发展奠定了坚实基础。霍尼韦尔将不断开发满足客户需求的产品与技术,助力中国医疗器械行业高质量发展。

Spectra®医用纤维是一种超轻巧、超高强度的纤维,可用于生产微创手术医疗器械,赋予制造商更高的灵活性来设计和打造更加紧凑、高强度和轻量化的医疗器械。相比于传统的聚乙烯纤维,Spectra®医用纤维具有超高分子量、高取向度和结晶度等优点,大幅提高了纤维的强度和表面损伤耐性。相同体积下,其强度是聚酯纤维的三倍,无惧化学品腐蚀、水冲和紫外线照射。此外,它还高度耐受化学品、疲劳和磨损,且摩擦系数低、运动平顺,是医疗器械行业诸多应用的理想生物材料。

通过ISO 13485认证后,霍尼韦尔可通过实施医疗器械质量管理体系来识别、管控和降低医疗器械原材料和零部件生产和销售过程中的各类风险。该认证根据医疗器械行业的要求规定技术条件和标准,从而改善生产工艺,保证质量一致性。它还有助于客户降低不合格品所导致的成本,确保满足客观的优质标准,提高市场竞争力。

“霍尼韦尔致力于为中国的医疗器械研发生产持续创造价值。此次认证对于霍尼韦尔的客户来说意义重大。随着监管的日益严格,该认证可帮助我们的客户管控风险,并助力其医疗器械获得监管审批,” 霍尼韦尔高性能材料部亚太区副总裁兼总经理刘渭强表示:“在Spectra®医用纤维的帮助下,医疗器械生产商可以源源不断地研制并推出更紧凑、更高效、更高强度、更轻量化的产品。”

国际标准化组织(ISO)是世界上最大的国际标准化机构,总部设在瑞士日内瓦。ISO 13485是面向医疗器械设计和生产的最高质量管理体系标准,规定了制造商供应医疗器械和配套服务所需的能力,该标准重点关注医疗器械的安全有效,确保其始终满足客户和法规的要求。很多国家将ISO 13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。

中国医疗器械监管部门积极跟进ISO13485标准的制定及修订过程,同步转化适用于中国市场的行业标准,与国际标准接轨。2017年,国家食品药品监督管理总局根据ISO13485:2016标准,发布实施新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,促进医疗器械产业的健康发展。

霍尼韦尔是领先的纤维和薄膜制造商,致力于顺应全球发展趋势,研发生产性能卓越的包装薄膜、高性能纤维和复合材料。Spectra®纤维拥有相比钢材更轻、更优质的重量和性能,其应用领域包括医疗器械、药品包装、工业绳缆及钓线等。

关于霍尼韦尔特性材料和技术集团

霍尼韦尔特性材料和技术集团研究并开发工艺技术、自动化解决方案、特性材料和工业软件,引领世界工业的转型与发展。该集团旗下高性能材料部专业生产广泛多样的高性能产品,包括环境友好型制冷剂和发泡剂、气雾剂和溶剂、精细化学品、添加剂、医药包装,以及工业用途的高强度纤维。集团下属霍尼韦尔UOP是石油和天然气领域领先的供应商,其工艺技术奠定了全球大多数炼油企业的发展基石,助力企业高效地生产汽油、柴油、航空燃料、石化产品和可再生燃料。集团旗下的过程控制部是工业自动化业界先驱,为众多行业提供自动化控制、安全系统、现场仪表、燃料运输解决方案和燃烧器、互联工厂解决方案、网络安全、造纸和包装材料控制系统、互联设施和计量解决方案以及服务。

关于霍尼韦尔

霍尼韦尔是一家《财富》全球500强的高科技企业,为全球提供行业定制的航空产品和服务、楼宇和工业控制技术、以及特性材料,致力于将飞机、楼宇、工厂、供应链和工人等万物互联,使世界实现更为智能、安全和可持续的长远发展。霍尼韦尔始创于1885年,在华历史可以追溯到1935年在上海开设的第一个经销机构。霍尼韦尔秉持深耕中国谋求长期发展的理念,贯彻“东方服务东方”和“东方服务世界”的战略,以本土创新推动增长。目前,霍尼韦尔所有业务集团均已落户中国,上海是霍尼韦尔亚太区总部。

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