TUV莱茵颁发首张IVDR 公告机构证书

深圳2021年9月6日 /美通社/ — 2021年9月3日,德国莱茵TUV集团(以下简称“TUV莱茵”)作为全球领先的独立第三方检测检验认证机构,向西门子医疗健康诊断产品有限公司(以下简称“西门子医疗”)颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746的IVDR公告机构证书。这也是TUV莱茵在全球范围内颁发的首张IVDR公告机构证书。

依据欧盟体外诊断医疗器械法规(EU 2017/746),TUV莱茵对西门子医疗进行符合性评估,包括对附录I中所规定的基本安全和性能要求的评估,以及通过对技术文件评审和审核确认设备符合相关附录的要求。这是西门子医疗获得的首张IVDR公告机构证书,其包含的产品有:凝血试剂、蛋白测定试剂、凝血分析仪/散射比浊仪质控物、校准品。

在医疗器械法规实施的过渡期,市场更需要持续获得高质量的医疗器械产品,为此,西门子医疗率先于过渡期申请并顺利通过IVDR法规相关测试,发挥了极好的示范作用。

TUV 莱茵作为欧盟体外医疗器械法规(IVDR)公告机构,可在全球范围内为客户提供各种针对体外诊断设备的服务,包括法规符合性、产品性能、工程分析、可靠性认证等。IVDR于2017年5月25日生效,并将于2022年5月26日取代指令98/79/EC(IVDR) 。TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文建议:“对比IVDD,IVDR的认证流程有了显著变化,在技术文件审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求,制造商应尽早获得IVDR法规认证,持续为目标市场提供高质量的医疗器械产品。

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