万春布林和恒瑞医药达成深度战略合作

上海2021年8月26日 /美通社/ — 8月26日,大连万春布林医药有限公司(以下简称“万春布林”)与江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)共同宣布就万春布林的核心品种First in Class新药普那布林在大中华地区的独家商业化、临床开发和股权投资达成重磅战略合作。

签约现场
签约现场

普那布林是一种新型免疫抗肿瘤药物,已达到NDA申报阶段。2020年9月, 普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN(化疗引起的中性粒细胞减少症)领域的“突破性治疗品种”双认定。2021年,普那布林的CIN适应症NDA申请先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格,同年8月普那布林宣布在非小细胞肺癌二三线患者(EGFR野生型)的全球三期临床研究中达到总生存期的主要终点,并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA申请。

合作主要内容和条款:

1.商业化合作

  • 商业化权益:万春布林授予恒瑞医药针对普那布林在大中华地区的独家商业化权益;万春布林在收到销售回款后,将依据每季度净销售额数据向恒瑞医药支付商业化费用,具体商业化费用由双方另行约定。
  • 开发注册及销售里程碑付款:合同签署后,恒瑞医药将支付万春布林首付款加里程碑费用总额不超过13亿元人民币,其中一次性支付万春布林首付款2亿元人民币,并在达到相应的研发里程碑和商业化里程碑时向万春布林支付总额不超过11亿元人民币的费用。

2.临床研究与开发

  • 已经开展和已经完成的普那布林的临床开发(包括普那布林联合多西他赛治疗非小细胞肺癌二三线患者,普那布林联合G-CSF类药物预防CIN)由万春布林负责,相应研发费用100%由万春布林承担;
  • 双方同意普那布林在大中华区的后续研发由双方共同负责执行,同时双方各支付50%的研究费用。

3.股权投资

  • 恒瑞医药以1亿元人民币认购万春布林的股份,万春布林在完成本轮融资后,恒瑞医药对其持股占比不低于2.5%。万春布林此轮投前估值36亿元。

万春布林联合创始人、执行董事黄岚博士说:“恒瑞医药是具备卓越商业化综合能力的中国肿瘤药物龙头企业,在肿瘤领域耕耘了40多年,很高兴与恒瑞医药达成战略合作。在中国市场,恒瑞医药的PD-1抗体和多西他赛产品销售位列第一,G-CSF类产品销售位列前三。普那布林和这些药合用,可望达到‘增效减毒’的作用。普那布林上市之后与这些产品的联用可以快速实现更广泛的中国市场覆盖。”

“值得强调的是,普那布林是一个具有更大治疗潜力的免疫肿瘤基石药物。我们双方正在积极探索普那布林+PD-1抗体等恒瑞创新产品线的潜在组合,打造差异化的变革新疗法。万春布林和恒瑞医药这一深度战略合作的达成,将开启创新药企之间合作的新纪元。”

恒瑞医药全球研发总裁张连山表示:“治疗和预防化疗引起的血液学毒性疾病仍然代表着巨大的未被满足临床需求,我们非常认可普那布林在预防化疗引起的中性粒细胞减少症方面的明显疗效。普那布林在联合多西他赛治疗非小细胞肺癌二三线患者的三期试验中体现出的抗癌结果非常可喜,在免疫抗癌治疗领域也表现出了很大的前景和潜力,我们期待与万春布林的合作,进一步提升癌症患者的临床获益,造福众多癌症患者。”

关于万春布林

万春布林是一家立足中国、放眼全球的First in Class原创新药公司,以满足患者临床需求为己任,致力于癌症等治疗领域的首创新药研发与商业化。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自主创新的研发平台和核心技术,持续开发具有独立自主知识产权的创新产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。

关于恒瑞医药

恒瑞医药成立于1970年,是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业,已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。在美国制药经理人杂志公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞连续3年上榜,排名逐年攀升至第38位;公司多年连续入选中国医药工业百强企业,2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

关于普那布林

普那布林是一个人工合成的新化学实体,作为一种“First in Class”免疫抗肿瘤药物,普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到“免疫系统的点火剂”的作用。此外,普那布林还可以促进骨髓中造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,防止化疗对骨髓的损伤,在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效。2020年9月, 普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN(化疗引起的中性粒细胞减少症)领域的“突破性治疗品种”双认定。2021年,普那布林的CIN适应症NDA申请先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格,同年8月普那布林宣布在非小细胞肺癌二三线患者(EGFR野生型)的全球三期临床研究中达到总生存期的主要终点,并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA申请。普那布林与PD-1抗体和其他免疫药物的合用已经在7个实体瘤上开展早期临床,在二三线小细胞肺癌的一期研究中,无论患者前期是否接受过PD-1单抗等免疫检查点抑制剂的治疗都取得了显著的抗肿瘤效果(2021年ASCO上发表)。

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