和铂医药公布2021年半年度业绩

中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2021年8月31日 /美通社/ — 和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于肿瘤及免疫性疾病创新药研发及商业化的全球化生物医药公司,今日公布截至二零二一年六月三十日的半年度业绩和公司进展。

产品开发接连实现突破 持续释放平台价值

业绩摘要

  • 关键产品开发接连实现突破:巴托利单抗HBM9161首批适应症进入全面临床开发阶段,发布临床开发积极结果,并布局第二批适应症;特那西普HBM9036全力推进III期临床开发;HBM4003的全球开发取得重大进展,临床开发结果将于欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会期间发布。
  • 多个潜力项目加速向前推进,包括:HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1029及HBM1007。
  • 专业团队贡献强大研发实力,打造全球创新高地:报告期内申请专利28项,获得4项专利权授予(包括1项美国,3项香港的申请),并于多个学术大会展示科研成果。
  • 强化全球合作,释放平台价值:与哈佛医学院附属医院丹娜-法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute, DFCI)订立研究合作协议,与百图生科达成战略合作,与西奈山伊坎医学院(Mount Sinai)进一步推进学术合作。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:“和铂医药致力于为全球患者研发创新疗法,成为具有核心技术优势和差异化产品管线的创新生物制药公司。二零二一年上半年,公司进一步加速推进产品管线,全面展开核心产品巴托利单抗和特那西普的多项临床试验,并开始为未来的商业投放做好准备。我们将继续投资HBM4003及其他由我们的发现引擎产生的潜力项目,并就针对新靶点的分子项目或针对已知靶点的创新分子项目深入探索,持续发现新的优质候选分子,预计全年将有至少两个新产品申报IND。二零二一年上半年取得的成绩和增长势头让我们对未来充满信心,相信和铂医药能够成功应对复杂的市场环境,在不远的未来为全球患者提供创新的治疗药物。”

关键产品开发接连实现突破 助力产品线布局持续深化

二零二一年以来,中国医疗改革进一步深化,改革在政策和市场变化中逐步向纵深发展。医保目录调整、医保价格谈判和新一轮带量采购对药品价格带来持续挑战,尤其对差异性较弱的产品定价造成巨大影响,同时医保支付方式改革的探索也推动行业进一步关注药品价效比。和铂医药一直秉承以临床价值为导向的差异化产品线布局,前瞻性地开展以临床价值为导向的临床开发,在2021年上半年取得了诸多进展。

巴托利单抗(Batoclimab HBM9161)

新一代全人源单克隆抗体,可选择性结合并抑制新生儿晶体片段受体(FcRn),具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。报告期内,公司宣布其针对中国全身型重症肌无力(gMG)患者的II期临床试验的积极研究结果,这也是抗FcRn疗法在中国患者中的首个临床证据。巴托利单抗进入全面临床开发阶段:

  • 重症肌无力(MG)
    • 二零二一年一月中国药品评审中心(CDE)授予针对MG治疗的突破性治疗药物资格。
    • 二零二一年七月发布MG II期临床试验的积极数据,作为中国首个抗FcRn疗法的临床证据,该试验显示了巴托利单抗相对于安慰剂的统计学和临床意义,以及良好的安全性和耐受性。
    • 与NMPA CDE成功举行II期结束会议,会议期间,CDE表示将对III期研究给予全力支持。
    • 计划于二零二一年下半年启动MG的III期研究,并于二零二二年提交BLA申请
  • 视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
    • 二零二一年七月完成NMOSD Ib/IIa期临床试验病人入组。
    • 计划于二零二一年下半年获得Ib/IIa期临床试验的数据分析,并于二零二一年底开始关键试验的监管沟通。
    • 计划于二零二二年提交BLA申请
  • 免疫性血小板减少症(ITP)
    • 二零二一年上半年完成II期临床试验,并计划于二零二一年下半年进行数据分析。
    • 二零二一年二月获得NMPA批准针对ITP患者新剂量方案临床试验批件。
    • 计划于二零二三年提交BLA申请
  • 甲状腺相关性眼病(GO)
    • 计划于二零二一年下半年启动GO II/III期注册试验,并于二零二三年提交BLA申请
  • 其他适应症
    • 二零二一年五月向NMPA提交针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)适应症的临床试验申请。
    • 二零二一年八月向NMPA提交针对天疱疮(PV)适应症的临床试验申请。

特那西普 (Tanfanercept HBM9036)

目前公司开发的最前沿候选产品,适用于治疗中重度干眼(DED),可满足中国市场的巨大临床需求。

  • 二零二一年三月完成正在进行的III期临床试验的首次给药。
  • 计划于二零二二年提交BLA申请。

HBM4003

HBM4003是一款产生于和铂医药特有的HCAb专利技术平台的新一代抗CTLA-4全人源重链抗体,亦是全球历史上首个进入临床开发的全人源重链抗体。二零二一年,和铂医药开展了HBM4003针对多种实体瘤治疗方案设计的全球开发计划。

  • 二零二一年二月获得NMPA批准与PD-1/化疗联合用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)及其他晚期实体瘤的临床研究批件。
  • 完成澳大利亚单药治疗I期临床首个试验数据读出,取得了令人振奋的结果。该研究成果将以电子海报的形式在二零二一年九月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会期间公布。
  • 二零二一年五月完成单药治疗I期试验第2部分/剂量扩展临床试验的首次给药。
  • 二零二一年三月完成针对中国晚期黑色素瘤和其他晚期实体瘤患者的PD-1联合治疗I期临床试验的首次给药。
  • 二零二一年六月完成针对中国晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的PD-1/化疗联合治疗I期临床试验的首次给药。
  • 二零二一年六月提交针对与PD-1联合治疗两项新适应症 — 肝细胞癌(HCC)和神经内分泌肿瘤(NEN)的临床申请。预计将于二零二一年下半年获得批准,并于二零二二年初开始患者给药。

多个潜力项目加速向前,接近临床开发

除上述产品外,和铂医药还有多个潜力项目正加速向前,包括HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1007、HBM1029等,均已接近临床开发阶段。未来,和铂医药计划每年提交两个或更多由公司发现引擎产生的新药IND申请,真正实现创新药物研发的快速拓展。

HBM7008

HBM7008为一种针对肿瘤相关抗原(B7H4)x4-1BB的双特异性抗体,基于和铂医药的重链抗体免疫细胞衔接器双抗平台(HBICE®)开发而成,是目前全球针对这两个靶点的唯一双抗。预期将于二零二一年提交CTA/IRB申请。

HBM9378

HBM9378是一款由和铂医药H2L2平台产生的全人源单克隆抗体,具有更低的免疫原性风险,与同靶点竞争者相比也具有更好的生物利用度。较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质使得HBM9378在给药和剂型方面拥有潜在优势。预期将于二零二一年底提交IND申请。

HBM1022

HBM1022是和铂医药开发的一种CCR8抗体,与食蟹猴的CCR8靶点交叉反应,并在小鼠肿瘤模型中显示了其显著的肿瘤生长抑制效果。目前,针对CCR8这一创新靶点的药物在全球范围内尚未有公司进入临床开发阶段。预期将于二零二二年提交IND申请。

HBM1020

HBM1020是一款由和铂医药H2L2平台产生的全人源单克隆抗体。该抗体针对于B7家族的全新靶点,通过阻断靶点和配体的结合,能够增强抗肿瘤的免疫反应。临床前资料已证实了其免疫启动和抗肿瘤的功能活性。预期将于二零二二年提交IND申请。

HBM1007

HBM1007是一款由和铂医药H2L2平台产生的对抗CD73的全人源单克隆抗体,为一种在基质细胞及肿瘤表达的可将胞外腺苷单磷酸(AMP)转化为腺苷的胞外酶。HBM1007正处于临床前阶段的研究,预期将于二零二二年提交IND申请。

HBM7020、HBM1029及HBM7015

HBM7020是一款利用和铂医药HBICE®技术平台开发的BCMAxCD3双特异性抗体。HBM1029是一款由和铂医药H2L2平台开发的具备更高的CLDN18.2结合亲和力,以及较强的ADCC及CDC抗肿瘤活力的单克隆抗体。HBM7015是一种自H2L2平台产生的抑制PD-L1的双功能融合蛋白。

二零二零年,和铂医药将自主技术平台开发的这三个临床前产品(HBM7020、HBM1029及HBM7015)的大中华区权益授权给中国生物制药企业华兰基因。在完成技术转让后,两家公司共同推动这三个项目的开发。预期将于二零二二年相继提交IND申请。

专业团队熔铸强大研发实力 打造全球创新高地

和铂医药专注于免疫与肿瘤免疫领域的新一代创新型疗法,药物发现及临床前研究团队就新候选药物进行药物发现、制剂研制、工艺开发及临床前研究。同时,公司的专业科学家团队,对我们的技术平台进行持续优化、升级及再开发。

报告期内,公司在药物发现、技术平台及专利方面取得的主要进展如下:

  • 共申请专利达28项,其中4项已经获得相关国家或地区的发明专利授权,进一步加强对公司核心产品和技术平台的知识产权保护。
  • 开发并于美国癌症研究协会(AACR)年会上发布一款新发现全人源抗B7H7单克隆抗体 — HBM1020。
  • 开发并于抗体工程和治疗(AET)大会展示一款全新双特异性抗体 — HBM7022(CLDN18.2xCD3)。

和铂医药已经建立起强大的抗体发现平台和GPCR药物开发平台,基于这些技术平台,公司有望向全球范围内更多的创新及高难度药物靶点迈进。

强化全球合作 释放平台价值

报告期内,和铂医药继续扩大与全球领先学术机构的业务合作并精选专注于创新和效率的产业伙伴。凭借专有技术和强大的内部研发能力建立的灵活商业模式,和铂医药凝聚自身实力及其合作伙伴的互补优势,持续释放平台价值。

  • 二零二一年五月与百图生科达成战略合作协议,以Harbour Mice®平台为基础,整合百图生科在人工智能技术方面的优势,致力于新型抗体产品的科研、开发和转化。
  • 二零二一年六月与哈佛医学院附属医院丹娜-法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute, DFCI)达成一项为期多年、涉及多方面的研究合作协议,共同推进肿瘤治疗创新型生物疗法的研发,包括双特异性抗体及CAR-T细胞产品等。
  • 与西奈山伊坎医学院(Mount Sinai)进一步推进学术合作。西奈山伊坎医学院与第三方就Harbour Mice®平台上生成的具有SARS-COVID-2(COVID-19)抑制特性的抗体资产达成独家授权协议。

构建内部生产能力支持临床开发 搭建商业化团队助力产品上市

随着和铂医药临床前产品的不断成熟,公司正逐步发展内部生产能力、产能及商业化团队。

  • 二零二一年启动临床供应生产设施项目,以支持产品管线项目的临床开发。该中试生产设施位于江苏省苏州市,使用面积约8500平方米,设计生产规模可达4000升。随着公司CMC团队的快速组建,该工厂预计将于二零二二年投入生产。
  • 公司已开始组建一支在销售、市场营销和市场准入方面具有深厚知识、经验和专长的商业化团队。报告期内,商业化团队已经启动相关工作,为未来领先产品的上市做好准备,为未来的商业学术推广及管线拓展打好基础。

2021年上半年财务业绩:持续收入体现平台价值 笃志研发推进药物管线

截至二零二一年六月三十日止半年度,公司收入2.2百万美元,主要来自于分子许可费。

截至二零二一年六月三十日止半年度,公司的其它收入及收益为2.7百万美元,主要来自银行利息收入增加、政府补贴及外汇收益净额变动。

截至二零二一年六月三十日止半年度,公司的研发开支为41.2百万美元,研发人员及其股份费用增加,预付及里程碑费用增加,以及发现和临床阶段的分子资产增加。

关于HBM4003
HBM4003是从Harbor Mice®发现及开发的新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体。HBM4003为首个通过HCAb平台产生的内部开发分子,在三年内已从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。HBM4003是历史上全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA-4全人源重链抗体。相较传统的抗CTLA-4抗体,HBM4003具有显著增加的T调节性细胞剔除机理和改善的药代动力学特征,从而有望突破现有分子的疗效安全性瓶颈,成为肿瘤免疫治疗领域的核心产品。

关于特那西普(HBM9036)
特那西普(HBM9036)是和铂医药开发最前沿的候选产品,适用于治疗中重度干眼(DED)。特那西普的作用机制为抑制会导致眼睛发炎的肿瘤坏死因子TNF-α。在中国发展迅速的干眼药物市场中,特那西普有潜力争取绝大部分市场份额。

关于巴托利单抗(HBM9161)
巴托利单抗(HBM9161)是一种新型的全人源单克隆抗体,可选择性结合并抑制新生儿晶体片段受体(FcRn)。作为大中华区临床开发最前沿的FcRn抑制剂,巴托利单抗有潜力成为大中华区多种自身免疫性疾病的突破性疗法。

关于和铂医药
和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

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