云顶新耀公布戈沙妥珠单抗治疗转移性尿路上皮癌全球3期临床试验在中国完成首例患者给药

上海2021年8月26日 /美通社/ — 云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求,今日公布戈沙妥珠单抗治疗转移性尿路上皮癌全球3期临床试验TROPiCS-04在中国完成首例患者给药。

这是一项全球多中心、开放标签、随机临床试验,旨在经铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中,评估比较戈沙妥珠单抗和医生选择治疗(TPC)。这项临床试验的主要终点是总生存期。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示:“为了让中国的转移性尿路上皮癌患者得以救治,我们很期待继续深入开发戈沙妥珠单抗的临床应用。转移性尿路上皮癌是一种恶性度极高的疾病,全球范围内其发病率持续上升。这款创新型药物现已获得了一整套有力的临床数据,这项正在开展的全球研究,有望为戈沙妥珠单抗在尿路上皮癌的应用增加更多证据。”

关于尿路上皮癌

尿路上皮癌是中国最常见的恶性肿瘤之一,转移性尿路上皮癌的五年存活率估计仅为4.6%[1]。对于经铂类化疗和检查点抑制剂治疗失败的尿路上皮癌患者,亟需新的治疗方案。尿路上皮癌是一种起源于尿路上皮细胞的恶性肿瘤,好发于由尿道,膀胱、输尿管、肾盂等器官组成的泌尿系统。中国每年大约有超过8万例尿路上皮癌新发患者,近3.3万人死于该病[2]

于戈沙妥珠单抗sacituzumab govitecan-hziy

戈沙妥珠单抗是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。戈沙妥珠单抗于 2021 年 4 月在美国获得加速批准,用于治疗既往接受过含铂化疗,以及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。

[1] Cumberbatch MGK, Noon AP. Epidemiology, etiology and screening of bladder cancer. Transl-Androl-Urol. 2019;8(1):5–11. doi:10.21037/tau.2018.09.11

[2] Chinese guidelines for diagnosis and treatment of urothelial carcinoma of bladder 2018 (English version). Chin J Cancer Res . 2019 Feb;31(1):49-66.

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